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FDA aprueba sistema de monitoreo contínuo de glucosa


El sistema de monitoreo de glucosa de DexCom controla los niveles de azúcar en los diabéticos y se puede usar con dispositivos como bombas de insulina.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés), aprobó el martes el sistema de monitoreo de DexCom Inc. para controlar los niveles de azúcar en la sangre en niños y adultos que padecen diabetes, que se puede usar junto con dispositivos tales como bombas de insulina.

Las acciones de la compañía subieron hasta un 3,7 por ciento a $ 72,75 en las operaciones regulares el martes y cerraron en $ 69.99.

Este es el primer sistema de monitoreo de glucosa permitido por la agencia que puede usarse con otros dispositivos médicos compatibles, dijo la FDA.

Una versión anterior del sistema de monitoreo de DexCom había recibido la aprobación de la FDA en 2016, pero no fue diseñada para ser utilizada con otros dispositivos.

Los sistemas de monitoreo de glucosa en el pasado se evaluaron a través de la vía de aprobación previa a la comercialización de la FDA, la revisión más rigurosa para dispositivos de Clase III de "mayor riesgo".

La decisión de la FDA clasifica el sistema de monitoreo como Clase II, y ayudaría a los futuros desarrolladores de dichos sistemas a llevar sus productos al mercado de la manera menos onerosa posible, dijo el regulador.

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