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Bayer suspenderá ventas de implante anticoncepción


El implante anticonceptivo de Bayer, Essure, no se venderá más en Estados Unidos, anunció el fabricante. El dispositivo fue retirado antes del mercado en Canadá, Europa, Sudamérica, Sudáfrica y el Reino Unido debido a las quejas de lesiones.

El fabricante de un implante anticonceptivo permanente sujeto a miles de reportes de lesiones y repetidas restricciones de seguridad por parte de los reguladores anunció que dejará de vender el dispositivo en Estados Unidos, el único país donde permanece disponible.

Bayer dijo que la seguridad de su implante Essure no ha cambiado, pero dejará de vender el dispositivo a fin de año debido a las débiles ventas.

La compañía alemana había facturado el dispositivo como el único método de esterilización no quirúrgico para mujeres. A medida que las quejas aumentaban y la demanda disminuía, se detuvo la venta de Essure en Canadá, Europa, Sudamérica, Sudáfrica y el Reino Unido.

Quejas y demandas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés), ha puesto múltiples restricciones al dispositivo después de los informes de dolor, hemorragia, reacciones alérgicas y casos en los que el implante perforó el útero o se movió fuera de lugar.

En mayo, la FDA dijo que los médicos deben mostrar a las mujeres una lista de verificación de los riesgos del dispositivo antes de implantarlo.

Más de 16,000 mujeres de EE.UU. están demandando a Bayer por Essure.

Una de ellas, Amanda Rusmisell, de Charlotte, Carolina del Norte, dijo que estaba "inmensamente emocionada" por la acción de Bayer. Rusmisell dijo que recibió el dispositivo en 2008 y desarrolló dolor y sangrado intensos. Ella participó en manifestaciones organizadas por pacientes acusando a Bayer de no revelar los riesgos potenciales y dijo, ahogando lágrimas, "Nuestro esfuerzo de base ha funcionado".

Bayer recibió la aprobación de la FDA para vender Essure en 2002 y la promovió como una solución permanente fácil y rápida para embarazos no deseados. Essure consiste en dos resortes de níquel-titanio tan delgadas como espagueti insertadas en las trompas de Falopio, donde estimulan el crecimiento de tejido cicatrizal que impide que los espermatozoides fecunden los óvulos de una mujer.

Debido a las quejas reportadas, la FDA agregó su advertencia más seria al dispositivo en 2016 y ordenó a la compañía realizar un estudio de 2,000 pacientes.

Si no tiene problemas puede seguir usándolo

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo el viernes que la agencia trabajaría con Bayer para continuar el estudio, pero señaló que "Bayer no podrá cumplir con sus números de inscripción esperados" para pacientes nuevos. El estudio fue diseñado para seguir a los pacientes durante tres años para evaluar mejor las complicaciones.

Más de 750,000 mujeres en todo el mundo han recibido Essure. La demanda ha disminuido en los últimos años y se desplomó un 70 por ciento después de la advertencia de 2016, dijo la FDA.

Gottlieb dijo que la FDA continuará monitoreando los eventos adversos reportados a su base de datos después de que Essure sea retirada del mercado.

"También quiero asegurar a las mujeres que han estado usando Essure con éxito para evitar el embarazo que pueden continuar haciéndolo", dijo. Aquellos que piensan que está causando problemas, como el dolor persistente, deben consultar con sus médicos, agregó Gottlieb.

Posibles efectos

La etiqueta original de Essure advirtía que el níquel del dispositivo puede provocar reacciones alérgicas. Su etiquetado actual enumera ronchas, erupción cutánea, hinchazón y picazón como posibles reacciones.

Pero muchas mujeres han atribuido otros problemas al implante, incluidos los trastornos del estado de ánimo, el aumento de peso, la caída del cabello y los dolores de cabeza. Esos problemas se enumeran en la etiqueta actual de la FDA para el dispositivo, con la declaración: "No se sabe si estos síntomas están relacionados con Essure u otras causas".

El material informativo que Bayer proporcionó a médicos y pacientes enumera posibles problemas y dice que los dispositivos deben ser permanentes. También dice que la extirpación puede requerir cirugía complicada, incluida una histerectomía, que podría no estar cubierta por el seguro.

Gottlieb señaló que la eliminación de dispositivos "tiene sus propios riesgos".

Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud sin fines de lucro, dijo que Essure se encuentra entre los dispositivos médicos aprobados sin "evidencia clara de seguridad o efectividad".

"Como resultado, cuando miles de mujeres informaron complicaciones graves de Essure, no hubo una investigación imparcial a largo plazo para refutar o confirmar esos informes", dijo Zuckerman. "Si se hubiera escuchado a los pacientes cuando se realizaron los primeros ensayos clínicos en Essure, se habría llevado a cabo una mejor investigación para determinar qué tan seguro y eficaz es Essure".

Pacientes satisfechas

La Dra. Kristyn Brandi, especialista en planificación familiar de Los Ángeles, calificó la acción de Bayer como decepcionante. Ella dice que la mayoría de sus pacientes de Essure han estado satisfechas.

"Espero que Bayer aproveche esta oportunidad para pensar en la investigación futura y el desarrollo de productos", dijo Brandi. "Poder ofrecer a las mujeres anticonceptivos permanentes sin cirugía es una gran opción".

La portavoz de Bayer, Courtney Mallon, dijo que la compañía no tenía planes de rediseñar el dispositivo.

Kate Nicholson, de Dallas, recibió un implante Essure el año pasado después de que ella y su esposo decidieron no tener hijos. Ella dijo que simpatiza con las mujeres que han tenido problemas, pero dijo que terminar con las ventas de Essure es una decisión equivocada.

"Sacarlo del mercado es otra forma de limitar nuestras elecciones sobre nuestros propios cuerpos", dijo Nicholson. "Yo personalmente siempre tuve experiencias horribles con diferentes versiones de 'la píldora', pero todavía está en el mercado y muchas mujeres juran que les funciona".

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